质量管理

拥有专利26项、其中14项发明专利具有核心竞争力、持有药品批文165个

一、质量管理

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企业任职汇总表

生产线认证情况

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质检硬件

        质检中心总面积2700㎡,设有精密仪器室、理化室、微生物室、留样室和稳定性试验室等,并建有1000m'的独立实验动物房。
        实验室配备了高效液相色谱仪(Agilent/Waters /UltiMate)、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸取分光光度计、渗透压摩尔浓度测试仪、不溶性微粒检测仪、有机碳测定仪、生物安全柜、生化培养箱、稳定性试验箱及步入式稳定性试验室等检验仪器和设施安装了安捷伦OpenLab CDS Chemistation网络版数据管理系统和实验室温湿度在线监控系统,确保实验数据真实、完整、可靠。具备原辅包材及成品的检测能力,可提供微生物限度、无菌和内毒素检查方法学开发和验证服务。

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质量体系

        质量方针:安全有效,持续改进,客户满意,社会信任。
        质量目标:产品合格率100%,产品社会抽检合格率100%,用户投诉处理率100%,质量事故为零。

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        企业依据《药品生产质量管理规范》(2010年版)建立起完善的质量管理体系,制定了质量方针和质量目标,建立并实施相应管理制度和操作规程,定期自检以保持其有效运行。
        企业质量管理体系文件包括:
        1、形成文件的质量方针和质量目标;
        2、质量手册;
        3、为确保质量管理体系有效运行和控制所需的GMP文件;
        4、符合药品生产质量管理规范标准要求的记录;
        5、相应的技术标准。

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质量保证

        企业建立了独立履职的质量管理部门,现有管理人员50余人,其中药学相关专业人员占95%。
        企业建立了质量管理程序对生产全过程进行管理,包括质量风险管理,偏差处理,变更控制,纠正和预防措施,产品质量回顾,供应商评估和批准,物料与产品放行审核,质量投诉处理,自检,召回和退货等。坚持实施质量受权人制度,全面评价产品质量,确保放行产品安全、有效。
        企业依据国家最新管理要求,设置有独立的药物警戒部门,持续开展上市后产品的安全性评价工作,定期更新产品安全性信息。坚持实施《上市许可持有人不良反应直接报告制度》GVP规范,实时收集、报告、调查、分析评价每一例不良反应;深入开展药物警戒活动,及时发现预警聚集性信号,跟踪产品质量情况,积极主动采取预防措施,保障用药安全可靠。

二、重点项目

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普乐沙福项目

        干细胞移植已成为治愈多种恶性血液病、恶性实体肿瘤的主要方法和根本途径。普乐沙福注射液用于动员非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤患者造血干细胞进行自体移植,于2008年由赛诺菲Genzyme Corpration原研并在美国上市,国内于2018年批准进口。

研发历程

        企业2011年立项普乐沙福,进行原料药+制剂药学研究及临床前研究,原料药晶型专利已获授权,专利保护期到2031年。

        2015年普乐沙福注射液经国家药品监督管理局批准开展临床试验,由北京大学人民医院为组长单位开展多中心临床验证,取得令人振奋的效果。企业于2018年斥资新建小容量注射剂西林瓶专用生产线,于2021年7月通过CGMP符合性检查。

        2022年5月10日,企业历时11年、投资逾1.5亿元普乐沙福注射液(原料药+制剂)从多家申报企业中脱颖而出,获得上市许可,批准文号为国药准字H20223309。这些成就得益于国家新的药品审批政策,更离不开领导专家的大力支撑,标志着企业的药物研发实现了新突破。

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产品先容

        干细胞治疗方兴未艾,干细胞(SC)是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,是一种未充分分化的细胞,具有再生各种组织器官和人体的潜在功能,医学界称为“万用细胞”。造血干细胞移植(HSCT)就是将来源正常的造血干细胞替代原有的病理性造血干细胞,从而使患者正常的造血及免疫功能得以重建。普乐沙福注射液不仅对非霍奇金淋巴癌(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)疗效确定,亦有国内外文献报道其在胰腺癌、白血病等疾病治疗方面的作用,为广大肿瘤患者带来福音。

未来愿景

        yzcCA88四海,兼济达天下,“与时俱进,敢为人先” 的yzcCA88人,坚持以临床价值为核心,实施原料药+制剂一体化策略,不断丰富产品,开启全新营销模式、打造销售新渠道,真诚合作共赢、迅速让产品走向市场,创造新的社会经济效益为人类健康做出更大贡献!

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三、研发实力

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产学研体系

        企业建立了层次高、互补性强、功能完备的创新产学研体系,以市场需求为导向,面向国内医药行业发展趋势有效地将高校的人才、学科、理论、实验条件等优势与企业现有技术有机结合,共同开展科技研发,探索应用研发产学合作新模式,推进企业产品技术升级,助力提升企业的核心竞争力。
        2017年企业原新产品开发部优化重组为“yzcCA88研发部“,通过技术许可、服务外包及共建联合实验室等多种灵活方式与高校、研发机构、医疗机构开展多方位战略合作。

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研发成果

        企业稳步推进研发创新,在不断夯实现有研发成果的基础上,结合市场环境和企业战略谨慎选题立项,提高研发效率和精准性。
        企业积极响应《国家药品安全“十二五”规划》相关要求,启动了注射剂一致性评价工作,现已有克林霉素磷酸酯注射液、注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠三个过评品种,其中克林霉素磷酸酯注射液国内首家过评。

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企业拥有的各项专利表

        截至目前,企业多达22项发明专利。

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研发战略

        企业以国家政策、行业技术发展趋势和市场需求为导向,进行一体化研发战略布局,持续专注于肿瘤、心脑血管、消化系统以及呼吸系统等疾病用药领域,提升核心竞争力。力求将国内外新药开发经验及管理理念与企业现有的体系相结合,强化新药研发,加大力度多方位引进人才,使团队管理更有效、更科学,形成可持续发展的研发创新新常态。

        企业依托自身的高效管理模式、专业科研团队、智能制造产业化等先进领域,充分发挥“产学研一体化”的优势,搭建MAH/CMO合作关系,形成新药研发、中试研究成果转化新机制。达成技术和产业相互促进、项目和科研共同发展的良性互动,从而实现“加强深度合作,促进互惠共赢”。

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研发战略

        企业已建设了一支规模适中,富有创新精神和开拓意识的人才团队。企业现有员工300余人,其中药学、制药工程专业技术人员占40%以上。专业的人才团队为企业的发展注入了强劲的动力。

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